国产新冠灭活疫苗数据达标,申请国内上市!

信息来源:国资小新  发布时间2020-12-30

  国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布

  据新华社“新华视点”报道,国药集团中国生物经统计分析,新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%,数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。目前,国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。

 

  延伸阅读

  席卷全球的新冠肺炎疫情,让疫苗研发成为全世界关注的焦点。

  日前,全球多款新冠疫苗公布三期临床试验的期中数据。

  11月16日,Moderna宣布其mRNA-1273新冠候选疫苗有效性为94.5%;辉瑞制药随后也公布其与BioNTech合作的新冠疫苗有效率为95%;11月23日,牛津大学公布其与阿斯利康合作的新冠疫苗有效程度平均为70.4%;12月30日,中国生物宣布中国国内审批的新冠灭活疫苗保护效力为79.34%。以上公布有效率的疫苗,数据远超50%的获批基准线。

  众多新冠疫苗临床数据让人眼花缭乱,很多人单纯关注有效率,认为疫苗有效率最高就是最好,因而得出中国新冠疫苗稍逊一筹的结论。今天我们就来聊聊如何客观评价一款疫苗。

  衡量一款疫苗要看多个方面的表现,安全性、有效性、可及性、适应性都值得的关注,毕竟一款疫苗真正能发挥作用,一定得是既安全有效,又能让公众用得上、用得起才行。安全性是基础,在疫苗安全性可以接受的前提下,有效性是非常重要的指标。除此之外,还要满足产量充足、运输保存便利、最终价格可负担等。

  换句话说,面对新冠肺炎疫情,研制疫苗就像是参加考试,评判考生的成绩时,绝不是只看语文或数学一门课,而是语、数、外、数、理、化都取得不错的分数,才能称得上均衡发展、能力全面。

  安全性方面,目前已公布数据的新冠疫苗采用的技术路线如下:

  辉瑞——mRNA核酸疫苗技术路线

  Moderna——mRNA核酸疫苗技术路线

  阿斯利康——腺病毒载体疫苗技术路线

  国药集团中国生物——灭活疫苗技术路线

  灭活疫苗技术路线成熟、安全性高,已经过数十年的上市验证,在全世界的免疫规划中,灭活疫苗占了很大的比例,广泛应用于多种疾病的预防,长期的研究与临床使用验证,灭活疫苗是非常安全、有效的。截至目前,全球范围内成功上市的大部分是灭活疫苗产品,包括脊髓灰质炎疫苗(一类新药)、手足口病疫苗(一类新药)、森林脑炎疫苗(一类新药)、出血热疫苗等。

  保护性方面,保护效力的计算基于科学严谨的研究方案与计算公式。目前来看,所有获批使用的疫苗接种后体内能够消灭病毒的“中和抗体”的阳转率都在90%以上,也就是几乎所有人打完了理论上都能产生对抗病毒的抗体。

  可及性方面,主要从两个角度考量,一是存储运输的便捷性,一个是产能保障。

  在安全性、有效性均有保障的情况下,Moderna疫苗需要在零下20°C存储运输,可保证6个月稳定。辉瑞的疫苗要求更为苛刻,在零下70°C储运,可维持6个月稳定,2-8°C的环境下只能稳定5天。国药集团中国生物的灭活疫苗贮藏条件为 2-8°C避光保存和运输,24个月稳定。中国新冠疫苗在存储和运输方面优势明显,冷链储运条件(2-8℃)满足全球冷链体系标准,符合大多数国家的国情,大大降低了储运的要求,提升了疫苗的可及性。

  关于产能,辉瑞合作伙伴BioNTech SE的首席执行官表示,正在寻求通过各种努力,使明年的新冠疫苗产量能够超过之前承诺的13亿剂。阿斯利康在中国的合作方康泰生物则承诺,将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能,并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大到至少2亿剂,以满足中国市场的需求。Moderna预计今年将能够生产2000万剂的新冠疫苗,明年产量将达到5亿至10亿剂。国药集团中国生物分别在北京和武汉建成的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间,预计明年产能达到10亿剂以上,与国际产能水平相当。

  适应性方面,主要体现在对全球不同国家、不同人群、不同年龄段广泛适用。目前公开的数据显示,国药集团中国生物新冠疫苗三期临床入组6万人,志愿者涵盖125个国籍,覆盖人群及其所属国别量创全球第一,接种年龄范围18-60岁,表现出较好的适应性。

  中国的疫苗研发取得了巨大进展和突破,从各方面表现综合评价来看,在这场新冠肺炎疫情大考中,中国新冠病毒疫苗研发交出了一份优秀的答卷。